辉瑞疫苗三期临床研究数据正式发布
根据《新英格兰医学杂志》发表的最新论文，疫苗在两次接种间隔期间的有效性达到52%，在第二次接种后7天内达到91%，在7天后达到最高有效性。
12月10日，辉瑞和生物技术公司的新冠肺炎疫苗BNT162b2赢得了FDA咨询委员会的投票，离紧急使用授权又近了一步。同一天，Bynteco正式发布了《新英格兰医学杂志》 (NEJM)疫苗三期临床试验有效性和安全性数据的研究论文，表明两剂疫苗方案的有效性可达95%，远超疫苗在现实世界中有效性超过30%的初始目标最小阈值。
如果这种疫苗得到美国食品和药物管理局的批准，它将是美国第一种可用的新冠肺炎疫苗。周四，比亚迪股价收盘上涨5.5%。公告发布后，股价继续上涨3.44%，辉瑞股价上涨2.76%。
该疫苗已在四国获批
目前，美国食品和药物管理局咨询委员会的大多数专家认为，根据已公布的研究数据和已知的益处，辉瑞和百能疫苗的益处超过了它们在16岁及以上人群中使用的风险。专家组17人投赞成票，4人投反对票，1人弃权。
美国食品和药物管理局疫苗研究办公室主任马里恩格鲁伯博士说，投票为美国食品和药物管理局做出最终决定铺平了道路，最终决定可能在“未来几天”做出。迄今为止，该疫苗已在英国、加拿大、巴林和沙特阿拉伯获得批准。
在Bynteco发给《第一财经记者》的一份声明中，该公司的联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士说：“FDA的积极讨论和投票加强了我们的疫苗在帮助人们免受这种致命和毁灭性疾病影响方面的潜力。”
辉瑞公司首席执行官艾伯特布尔拉博士说：“自从我们今年年初开始开发新冠肺炎疫苗以来，我们一直希望向美国政府的疫苗专家委员会提供有力的数据。一旦FDA发布授权，我们将准备提供这种疫苗。”
但Bainteco在声明中强调，任何前瞻性声明都是基于当前的预期，可能会受到未来各种风险和不确定性的影响，包括但不限于：在临床试验中达到预定的终点。能力；商业化后在其他试验中或在更大和更多样化的人群中产生其他临床结果的可能性，包括迄今观察到的疫苗的功效、安全性和耐受性描述的比例；以及有效扩大疫苗生产的能力。
“FDA通过疫苗几乎是100%，没有任何悬念。如果他们今晚不宣布紧急使用授权，明天就会宣布。”生物投资基金隆卡投资公司的创始人布拉德隆卡告诉《第一财经记者》。
疫苗不良反应成争论焦点
根据《新英格兰医学杂志》发表的最新论文，疫苗在两次接种间隔期间的有效性达到52%，在第二次接种后7天内达到91%，在7天后达到最高有效性。
接种第一剂疫苗后，在新冠肺炎观察到的10种严重疾病中，只有一种出现在疫苗组。这为疫苗介导的预防严重新冠肺炎病提供了初步证据。
此外，在安全性数据方面，后期临床试验观察到的疫苗安全性与初期临床试验一致，反应性通常为轻度或中度，老年人的反应性比年轻人更少、更轻。但第二次接种后的反应性比第一次接种后更重，更常见，约有4%的接种者出现严重疲劳。然而，总体来说，反应性事件是短暂的，在它们出现后的几天内就会好转。
本临床研究仅涉及疫苗对16岁及以上成人的预防作用，而不涉及青少年、儿童、孕妇等。研究小组表示，将在未来向12至15岁的青少年报告该疫苗的安全性和免疫应答数据，并计划开展其他研究，以评估该疫苗对孕妇、12岁以下儿童和特殊风险群体的预防效果。
根据疫苗的保存要求，虽然疫苗可以在标准冰箱温度下保存长达5天，但运输和更长时间的保存需要更低的温度。目前的冷藏需求可以通过正在进行的稳定性研究和配方优化来缓解，这也将在未来的后续报告中进行解释。
美国食品和药物管理局局长斯蒂芬哈恩说：“我们的初步评估是，这是一种符合我们标准的疫苗，但我们将考虑来自疫苗咨询委员会的更多专家。”
咨询小组的一些专家成员对一系列问题表示担忧，包括迄今为止该疫苗的人体试验时间相对较短，以及对过敏人群或孕妇的潜在副作用。
密歇根大学医学院副教授奥韦塔富勒投了反对票。富勒教授说：“我们不知道脂质纳米粒(LNP)递送的这种基因疫苗对人类的长期影响，因为我们以前从未使用过它。此外，我们的风险评估数量将从有限的2万人增加到数百万接种疫苗的人。”
其他大多数专家不同意的原因是疫苗对年轻人的炎症反应比其他人高，需要通过收集更多信息来评估，以确保疫苗不会引起严重的不良反应。
FDA咨询委员会本周还讨论了英国的两起过敏反应，其中一人有食物过敏史。FDA已经要求辉瑞公司监测过敏反应，尤其是严重过敏反应。监管机构表示，他们正在与英国监管机构谈判，并考虑在疫苗标签上增加更多建议。